Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (trụ sở tại phường Thanh Đức, tỉnh Vĩnh Long) với tổng số tiền 189 triệu đồng do có nhiều vi phạm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và quản lý thuốc.
Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp đã thực hiện 5 hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược.
Cụ thể, công ty không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung GĐKLH và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt đối với các thuốc: Thuốc Aecysmux Effer 200 số đăng ký 893100151724 (SĐK cũ: VD-26777-17); Thuốc Panalgan Sachet, số đăng ký 893100133225 (SĐK cũ: VD-30333-18); Thuốc Ciprofloxacin 500, số đăng ký 893115312824 (SĐK cũ: VD-28888-18); Thuốc DCL- Empagliflozin 10mg, số đăng ký 893110328000; Thuốc Levocef 500, số đăng ký 893115592424 (SĐK cũ: VD-31627-19); Thuốc Terpin codein 10, số đăng ký VD-35730-22; Thuốc Ovac-20, số đăng ký 893110151824 (SĐK cũ: VD-20187-13); Thuốc Nootripam 800, số đăng ký 893110881224 (SĐK cũ: VD-20682-14); Thuốc Panalgan Plus, số đăng ký 893112805824 (SĐK cũ: VD-28894-18); Thuốc Cotrimxazon 960, số đăng ký 893110312924 (SĐK cũ: VD-26780-17).
Ngoài ra, doanh nghiệp còn không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc đối với các thuốc: Thuốc Aecysmux Effer 200 số đăng ký 893100151724 (SĐK cũ: VD-26777-17); Thuốc Panalgan Sachet, số đăng ký 893100133225 (SĐK cũ: VD-30333-18); Thuốc Ciprofloxacin 500, số đăng ký 893115312824 (SĐK cũ: VD-28888-18; Thuốc DCL- Empagliflozin 10mg, số đăng ký 893110328000; Thuốc Levocef 500, số đăng ký 893115592424 (SĐK cũ: VD-31627-19); Thuốc Nootripam 800, số đăng ký 893110881224 (SĐK cũ: VD-20682-14); Thuốc Panalgan Plus, số đăng ký 893112805824 (SĐK cũ: VD28894-18); Thuốc Cotrimxazon 960, số đăng ký 893110312924 (SĐK cũ: VD26780-17).
Công ty Dược phẩm Cửu Long bị phạt 189 triệu đồng vì hàng loạt vi phạm. Ảnh minh họa/Báo Chính phủ
Công ty cũng bị xác định bán thuốc Nootripam 800 cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp không lập báo cáo về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định trong nhiều giai đoạn; đồng thời không thực hiện kê khai giá đối với 4 mặt hàng thuốc thiết yếu gồm Levocef 500, Cotrimxazon 960, Ovac-20 và Aecysmux Effer 200.
Theo Cục Quản lý Dược, ba hành vi đầu tiên đều có tình tiết tăng nặng do vi phạm đối với nhiều sản phẩm hoặc nhiều cơ sở kinh doanh.
Với các vi phạm trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long bị xử phạt tổng cộng 189 triệu đồng, trong đó:
90 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; 35 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo các thay đổi nhỏ trước khi lưu hành thuốc; 35 triệu đồng đối với hành vi bán thuốc không đúng phạm vi kinh doanh của cơ sở mua; 4 triệu đồng đối với hành vi không lập báo cáo về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; 25 triệu đồng đối với hành vi không kê khai giá 4 mặt hàng thuốc thiết yếu.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt và nộp tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Trường hợp quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế theo quy định và phải nộp thêm 0,05%/ngày tính trên số tiền phạt chưa nộp.
