Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vừa có thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu thêm 8 loại thuốc tim mạch chó chứa hoạt chất Valsartan.
Ngày 6/9, ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Bộ Y tế, cho biết quyết định này được đưa ra sau khi cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới công bố thêm các nhà sản xuất nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Công văn của Cục Quản lý Dược |
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu nguyên liệu và các thuốc có chứa valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do các công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd; Hetero Labs Itd sản xuất.
Danh sách gồm 8 loại thuốc sau:
Thuốc Valsartan160, SĐK: VD-29714-18 (Công ty CPDP Cửu Long); Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15 (Công ty cổ phần BV Pharma); các thuốc Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18; Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17; Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC); thuốc Mayervasid, SĐK: VD-26482-17; Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC) và thuốc Valthotan F11m Coated Tablets 160mg “Standard”, SĐK:VN-17592-13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd).
Lý do buộc thu hồi là do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA). Tạp chất này tuy không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài.
Một trong các loại thuốc tim mạch tại VN bị thu hồi - Ảnh: Internet |
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các doanh nghiệp có thuốc chứa Valsartan bị định chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng.
Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30-9-2018.
Như vậy, tính đến thời điểm này, đã có 39 loại thuốc trong nước và 15 loại thuốc thành phẩm từ nước ngoài chứa hoạt chất Valsartan bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sử dụng nguyên liệu chứa tạp chất gây ung thư.
Trước đó, Bộ Y tế cho biết, đơn vị này đã cấp số đăng ký lưu hành cho 111 thuốc có chứa hoạt chất Valsartan; trong đó có 23 thuốc có sử dụng nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất. 23 loại thuốc này đã có quyết định thu hồi.
Thuốc chứa hoạt chất Valsartan được sử dụng để điều trị cao huyết áp, suy tim và sau nhồi máu cơ tim.
Quỳnh Chi
