Ngày 29/11/2018, Cục Quản lý Dược vừa ra Công văn số 22124/QLD-CL về việc nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg.
Trước đó, ngày 13/7/2018, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13441/QLD-CL về việc xử lý thuốc chứa dược chất valsartan, trong đó có thông báo thu hồi đối với các lô thuốc Valsacard 80mg, SDK: VN-17145-13 và Valsacard 160mg, SDK: VN-17144-13 được sản xuất từ nguồn nguyên liệu valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd sản xuất.
Cục Quản lý Dược sau đó đã nhận được các văn thư số 010818/Pol đề ngày 20/8/2018 của Polfarmex S.A về việc báo cáo thu hồi các thuốc Valsacard 80mg, SDK: VN-17145-13 và Valsacard 160mg, SDK: VN-17144-13 được sản xuất từ nguồn nguyên liệu có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA). Cung cấp tài liệu liên quan đến nguồn gốc nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Jubilant Life Sciences Ltd. sản xuất.
Số 010918/Pol đề ngày 19/9/2018 và số 031018/Pol đề ngày 24/10/2019 của Polfarmex S.A về việc báo cáo thu hồi, lưu hành và nguồn gốc nguyên liệu valsartan; đánh giá hiệu quả thu hồi, cam kết đã thu hồi hết và đề nghị được tiếp tục nhập khẩu và lun hành đối với thuốc Valsacard 80mg, SDK: VN-17145-13 và Valsacard 160mg, SDK: VN-17144-13 được sản xuất từ nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Jubilant Life Sciences Ltd. sản xuất.
Quyết định của Cục Quản lý Dược |
Theo đó, Polfarmex S.A phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối đã hoàn thành việc thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ các lô thuốc valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd sản xuất theo qui định. Đồng thời, Polfarmex S.A cũng đề nghị được tiếp tục nhập khẩu và đưa ra lưu hành thuốc Valsacard 80mg, SDK: VN-17145-13 và Vaisacard 160mg, SDK: VN-17144-13 sử dụng nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Jubilant Life Sciences Ltd. sản xuất.
Sau khi xem xét, Cục Quản lý Dược Đồng ý để Công ty Polfarmex S.A phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc valsartan được sản xuất từ nguyên liệu của Jubilant Life Sciences Ltd., không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Đồng thời đồng ý để Polfarmex S.A phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valsacard 80mg, SDK: VN-17145-13 và Valsacard 160mg, SDK: VN-17144-13. Các lô thuốc nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam
Yêu cầu Công ty phối hợp với các cơ sở nhập khẩu thuốc Việt Nam tiếp tục theo dõi phản ứng có hại của các thuốc nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng khi phát hiện có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
Quỳnh Chi (T/h)
