Theo quy định, Kính áp tròng và dung dịch bảo quản được phân loại là thiết bị y tế (TBYT) loại B, C và bắt buộc kinh doanh phải đủ điều kiện mua bán TBYT. Tuy nhiên, hệ thống cửa hàng Doll Eyes ở Hà Nội đang hoạt động mà chưa đủ tiêu chuẩn trên.
‘Tự xưng’ là hãng kính áp tròng số 1 Việt Nam!?
Được thành lập từ năm 2016, đến nay Doll Eyes đã gây dựng được 19 đơn vị trực thuộc (cơ sở kinh doanh) trên toàn quốc, với mặt hàng kinh doanh là kính áp tròng, nguồn gốc Hàn Quốc. Từ những gì đã làm được, Doll Eyes tự tin tự xưng là hãng kính áp tròng số 1 Việt Nam.
Trên website Dolleyes.vn cho thấy, doanh nghiệp này có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế cấp phép số 2350NK/BYT-TB-CT và giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, công ty đạt đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế /kính áp tròng số TB-KQ610/170000001/PCBLP-BYT.
| Website bán hàng của Doll Eyes |
Theo tìm hiểu của PV, kính áp tròng là một loại trang thiết bị y tế thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/ TT-BYT. Vì thế căn cứ tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì phải xin giấy phép nhập khẩu.
Ngoài ra, tại Thông tư Số 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 28/10/2016, cũng quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế. Trong đó, nêu rõ: Đối với dung dịch bảo quản kính áp tròng sẽ được phân loại C theo Quy tắc 15, Mục D, Phần II, Phụ lục I của thông tư 39/2016/TT-BYT; Đối với kính áp tròng sẽ được phân loại B theo Quy tắc 5, Mục B, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT.
Như vậy, để đủ điều kiện kinh doanh Thiết bị y tế (TBYT) thuộc nhóm B,C,D thì một trong những điều kiện tiên quyết là phải công bố Đơn vị đủ điều kiện kinh doanh TBYT tại Sở Y tế sở tại (Địa chỉ kinh doanh) và đăng tải thông tin lên trang dmec.moh.gov.vn.
Tuy nhiên, với những thông tin được công khai trên website Dolleyes.vn lại có nhiều điểm đáng ngờ. Cụ thể, giấy phép nhập khẩu số 2350NK/BYT-TB-CT – đây là giấy phép nhập khẩu cho Công ty TNHH Costa với tên trang thiết bị y tế kính áp tròng (nước sản xuất Hàn Quốc và hãng sản xuất là Dueba Contact Lens) có hiệu lực đến 24/5/2017.
Ngoài ra, giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, công ty đạt đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế /kính áp tròng số TB-KQ610/170000001/PCBLP-BYT nhưng lại được nhiều công ty tại Việt Nam sử dụng trong đó có Công ty TNHH Caras Lens.
Công ty TNHH Doll Eyes chi nhánh Nguyễn Trãi – Thanh Xuân – Hà Nội |
Doll Eyes có đủ điểu kiện mua bán TBYT?
Đối với số TB-KQ610/170000001/PCBLP-BYT mà Doll Eyes cho rằng, đây là giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, công ty đạt đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế /kính áp tròng. Tuy nhiên, thực chất lại là bản công khai phân loại trang TBYT. Còn việc công bố đủ điều kiện mua bán trang TBYT, theo quy định thì doanh nghiệp này phải công bố tại Sở Y tế nơi đăng ký kinh doanh.
Theo thông tin mà chúng tôi có được từ Sở Y tế Hà Nội, 6 chi nhánh của Công ty TNHH Doll Eyes do bà Nguyễn Thị Tuyết làm đại diện pháp luật chưa công bố đủ điều kiện mua bán TBYT. Cụ thể: Chi nhánh 1 (119 Bà Triệu, Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng); Chi nhánh 2 (306 Đội Cấn, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình); Chi nhánh 3 (292 đường Nguyễn Trãi, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân); Chi nhánh 4 (173 Xã Đàn, Phường Nam Đồng, Quận Đống Đa); Chi nhánh 5 (123 Cầu Giấy, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy) và Chi nhánh 6 (529 Đường Nguyễn Trãi, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân).
Mặt khác, ở phần tra cứu trên trang https://dmec.moh.gov.vn/ cho thấy, thông báo phân loại kính áp tròng số TB-KQ610/170000001/PCBLP-BYT không hề tồn tại!?
Công ty TNHH Costa là đơn vị nhập khẩu kính áp tròng Doll Eyes |
Như vậy, từ những thông tin trên cho thấy, việc kinh doanh mặt hàng TBYT của Doll Eyes chưa rõ ràng về pháp lý.
Ngoài ra, đối với sản phẩm bán kèm kính áp tròng có tên là Dung dịch làm sạch, ngâm rửa kính áp tròng hàng ngày Frenz-pro B5 Sol lại đang được bán la liệt trên các trang thương mại điện tử, với giá từ 19.000 – 73.000 đồng. Tham khảo trên bảng tra cứu của dịch vụ công - Bộ Y tế, dung dịch này có số công bố 20180848-ADJVINA/170000008/PCBPL-BYT, bởi Công ty TNHH Công nghệ ADJ Việt Nam và được công bố phân loại vào nhóm C. Thế nhưng, theo tài liệu PV có được, trên sản phẩm không hề thể hiện tem nhãn phụ bằng tiếng Việt cùng số lưu hành, tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.
Trước những điểm bất thường nêu trên, PV Đời sống & Pháp luật đã liên hệ với doanh nghiệp này, với mong muốn đóng góp ý kiến thiết thực. Tuy nhiên, PV bất ngờ nhận được cuộc gọi bất thường từ số điện thoại 097466999x. Người đàn ông này tự nhận có liên quan đến doanh nghiệp Doll Eyes và to tiếng rằng việc đóng góp ý kiến là “vớ va vớ vẩn”.
Đời sống và Pháp luật sẽ tiếp tục thông tin…
Nhóm PV
