Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của hàng loạt công ty Dược do vi phạm quy định của Bộ.
Tại công văn số 17244/QLD-TTra, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Zee Laboratories., India sản xuất, đứng tên đăng ký. Về lý do của quyết định này, theo Cục Quản lý Dược cho biết, do Công ty Zee Laboratories., India đã không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Cục Quản lý Dược cho biêt, thời gian ngừng tiếp nhận các loại hồ sơ trên của Công ty Zee Laboratories., India kéo dài 6 tháng.
Tại công văn số 17245/QLD-TTra, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty TNHH Nutri-Pharma USA. Về lý do của quyết định này, theo Cục Quản lý Dược cho biết, do Công ty TNHH Nutri-Pharma USA không cập nhật thông tin liên quan đến tính hiệu quả, an toàn của thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc nhập khẩu đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Hàng loạt thuốc không đạt chất lượng bị đình chỉ lưu hành - Ảnh: Minh họa |
Theo Cục Quản lý Dước, với vi phạm trên, thời gian ngừng tiếp nhận các loại hồ sơ của Công ty TNHH Nutri-Pharma USA là 12 tháng
Tại công văn số 17246/QLD-TTra, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam sản xuất, đứng tên đăng ký. Về lý do của quyết định này, theo Cục Quản lý Dược cho biết, do Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam đã không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Cục Quản lý Dược cho biết, thời gian ngừng tiếp nhận các loại hồ sơ trên của Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam kéo dài 6 tháng.
Tại công văn số 17247/QLD-TTra, Cục Quản lý Dược quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Micro Labs Limited., India sản xuất, đứng tên đăng ký. Về lý do của quyết định này, theo Cục Quản lý Dược cho biết, do Công ty Micro Labs Limited., India đã không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Cục Quản lý Dược cho hay, thời gian ngừng tiếp nhận các loại hồ sơ trên của Công ty Micro Labs Limited., India kéo dài 6 tháng.
Đình chỉ lưu hành thuốc, mỹ phẩm không đạt chất lượng
Cục Quản lý dược cũng vừa ban hành các quyết định đình chỉ lưu hành thuốc, mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo đó, Cục đình chỉ thuốc tiêm Koreamin (số đăng ký: VN-14104-11, lô sản xuất: 160378, ngày sản xuất: 19/9/2016, hạn dùng: 18/9/2019) do Công ty Yuyu INC., Korea sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc nhập khẩu. Lý do: Không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Gingko klavon glycosid toàn phần và không tiến hành lấy mẫu bổ sung thuốc nêu trên để kiểm tra chất lượng.
Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc lô, thu hồi sản phẩm Nước muối sinh lý SAT BB (số lô: ĐL 109, ngày sản xuất: 8/6/2018, hạn dùng: 8/6/2020) do Công ty cổ phần Quốc tế Đại Lợi sản xuất. Lý do: Sản phẩm không đáp ứng yêu cầu về giới hạn vi sinh vật trong sản phẩm.
Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi lô sản phẩm Sửa rửa mặt đặc biệt Lenka (số lô: LENSo, ngày sản xuất: 10/5/2018, hạn dùng: 10/2/2021) do Doanh nghiệp tư nhân sản xuất hóa mỹ phẩm Gamma sản xuất. Lý do: Mẫu thử không đáp ứng yêu cầu về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm.
Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi lô sản phẩm Acne control serum (serum trị mụn) - 30ml (số lô: SR30-18002, hạn dùng: 7/5/2019) do Công ty TNHH Nàng Lá chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Lý do thu hồi: Không đáp ứng yêu cầu về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm.
Quỳnh Chi
