Ngày 5/7, Sở Y tế Hà Nội cho biết, đơn vị vừa phát thông báo về việc quyết định thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A; số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế; số công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế B,C,D đối với 2 công ty thiết bị y tế có địa chỉ trên địa bàn TP.
Cụ thể, Sở Y tế Hà Nội quyết định thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A; số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế; số công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế B,C, D của Công ty Cổ phần Dược phẩm Bika Pharma (có địa chỉ cũ tại Khu Aluzon ô HTKT, cụm công nghiệp Nguyên Khê, Xã Nguyên Khê, huyện Đông Anh, TP Hà Nội). Trong đó sản phẩm thu hồi tại công ty này là xịt mũi.
Ảnh minh họa
Lý do thu hồi là do cơ sở có văn bản đề nghị thu hồi số công bố.
Trường hợp công ty thứ 2 là Công ty Cổ phần Dược phẩm Quốc tế Hoàng Sơn bị Sở Y tế Hà Nội yêu cầu thu hồi số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế của cơ sở. Địa chỉ cũ thuộc N022- LK 791, Khu Bờ Hội, Phường La Khê, Quận Hà Đông, TP Hà Nội
Lý do thu hồi do Cơ sở đã dừng sản xuất thiết bị y tế.
Trước đó, Sở Y tế Hà Nội cũng có quyết định yêu cầu thu hồi 190 số công bố tiêu chuẩn của thiết bị y tế. Lý do thu hồi gồm: Các sản phẩm này không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B; thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không đúng quy định.
