Qua kiểm tra, cơ quan chức năng đã phát hiện dầu gội Hairnew có chứa chất Ketoconazole là chất không được phép có trong thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm.
Kết quả phân tích ngày 30/10 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội về mẫu sản phẩm dầu gội chống gàu Hairnew (lô sản xuất: A084) lấy tại Trung tâm dược phẩm Hapulico số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, Hà Nội cho thấy: sản phẩm có chứa Ketoconazole - chất không được phép có trong thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm theo Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN.
Dầu gội chống gàu Hairnew bị cấm lưu hành |
Dầu gội chống gàu Hairnew do công ty cổ phần OCM Việt Nam sản xuất, công ty TNHH thương mại dược Hoàng Tuấn đứng tên công bố và đưa sản phẩm ra thị trường.
Do đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã yêu cầu đình chỉ lưu hành toàn quốc sản phẩm dầu gội chống gàu Hairnew có số tiếp nhận phiếu công bố 718/16/CBMP-LA do Sở Y tế Long An cấp ngày (04/11/2016), do Công ty TNHH Thương mại dược Hoàng Tuấn đứng tên công bố và chịu trách nhiệm đưa sản xuất ra thị trường, Công ty cổ phần OCM Việt Nam sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty OCM Việt Nam và công ty TNHH thương mại dược Hoàng Tuấn phải thu thu hồi toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định. Đồng thời gửi báo cáo thu hồi sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/12.
Ngoài ra, đề nghị Sở Y tế TP.HCM và sở Y tế Long Anh kiểm tra các công ty nêu trên trong việc chấp hành pháp luật về sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm theo quy định của Bộ Y tế về quản lý mỹ phẩm và các quy định khác có liên quan; giám sát việc thu hồi sản phẩm dầu gội chống gàu Hairnew không đáp ứng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định và gửi báo cáo trước ngày 31/12.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi sản phẩm mỹ phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện Thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Công văn của Cục Quản lý Dược |
Ketoconazole là thuốc kháng nấm nhóm azol, được sử dụng để điều trị một số bệnh nhiễm nấm. Các chuyên gia y tế khuyến cáo không dùng Ketoconazole điều trị nấm ở não hoặc trên da và móng tay chân do dễ gây ra các phản ứng phụ như dị ứng, phát ban, sưng mặt, môi, lưỡi, hoặc họng, nặng hơn có thể làm tăng nhịp tim, suy nhược bất thường...
Cuối năm 2016, trong văn bản số 24812/QLD-TT của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cung cấp thông tin về tính an toàn của thuốc chứa ketoconazole cho thấy, ngày 19/5/2016, US FDA cảnh báo các cán bộ y tế không kê đơn thuốc chứa ketoconazole, đường uống, dạng viên nén để điều trị nhiễm nấm móng và nấm da.
"Việc sử dụng thuốc chứa ketoconazole, đường uống, dạng viên nén dẫn đến nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng, các vấn đề về tuyến thượng thận, các tương tác thuốc có hại" - công văn của Cục Quản lý Dược gửi Sở Y tế các tỉnh, thành, các bệnh viện, viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế, nêu rõ.
Các nguy cơ này lớn hơn lợi ích mà thuốc đem lại trong các tình trang bệnh nêu trên. Vì thế, năm 2013, US FDA đã loại bỏ chỉ định điều trị nấm móng và nấm da ra khỏi nhãn của thuốc này.
Trước đó, ngày 24/4/2012, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 5869/QLD-Đk về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ, ngừng cấp số đăng ký đối với thuốc có chứa ketoconazole dạng uống.
Quỳnh Chi
