Các loại thuốc chữa bệnh ung thư, nan y được gắn mác “đột phá” và bán với giá cắt cổ trên thị trường Mỹ có thực sự hiệu quả như quảng cáo?
Từ năm 2012, khi các nhà quản lý dược liên bang tại Mỹ bắt đầu đưa ra một số loại thuốc gắn mác "đột phá", lợi nhuận của các công ty dược phẩm đã bùng nổ.
Với mục tiêu đẩy nhanh sự xuất hiện của các loại thuốc này trên thị trường, các công ty và cơ quan dược phẩm Mỹ không ngần ngại gán cho chúng những tác dụng chữa bệnh nan y thần kỳ và mác “đột phá” để khẳng định tính hiện đại và khoa học của thuốc.
Cùng với sự thổi phồng của truyền thông và quảng cáo, nhiều loại thuốc thử nghiệm chưa được chứng minh là có hiệu quả đã đến tay người tiêu dùng, nhanh chóng được xuất khẩu qua đường xách tay và bán với giá trên trời.
Quá trình kiểm duyệt các loại thuốc chữa ung thư và các bệnh nan y tại Mỹ đang ngày càng nhanh chóng và dễ dàng - Ảnh: Getty |
Một nghiên cứu mới được công bố trên Tạp chí Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ đã đi sâu vào nghiên cứu các liệu pháp “đột phá” được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt trong sáu năm qua và phát hiện nhiều thử nghiệm hoàn toàn thiếu bằng chứng y tế nhưng vẫn được lưu hành.
Aaron Kesselheim, phó giáo sư ngành Y tại Đại học Harvard cho biết: "Những loại thuốc chữa bệnh nan y này đang được đẩy mạnh sản xuất và tiêu thụ nhưng các cơ sở kiểm tra và xác minh tính chữa bệnh của chúng thì không chặt chẽ”. Ông cũng cho rằng mác “đột phá” không nên được gắn bừa bãi như hiện nay.
Thông thường, các nhà nghiên cứu tiến hành các bước thử nghiệm lâm sàng, như phát thuốc ngẫu nhiên cho các bệnh nhân, nhưng khoảng 40% thuốc chữa ung thư đang lưu hành hiện nay chưa từng trải qua bước này, theo nghiên cứu của Đại học Y khoa Yale.
Số lượng các loại thuốc chữa bệnh nan y được phê duyệt lưu hành trên thị trường tăng đột biến trong 6 năm qua - Ảnh: WashingtonPost |
Joseph Ross, Phó giáo sư y khoa tại Yale khẳng định nghiên cứu này cho thấy những quá trình phê duyệt thuốc ngày càng nhanh chóng và vội vàng, kéo theo rủi ro lớn đối với sự an toàn của các bệnh nhân. Bởi các thử nghiệm ngắn hơn diễn ra trong quy mô nhỏ hơn, những rủi ro hay lợi ích trên một số lượng lớn bệnh nhân sẽ dùng thuốc thật khó lường trước.
"Trước khi cấp phép cho các loại thuốc mới được đưa ra thị trường, chúng ta phải có một cộng đồng khoa học và y tế đảm bảo chất lượng thuốc, tiến hành các thử nghiệm sau dùng thuốc một cách nghiêm ngặt trong khoảng thời gian hợp lý”, giáo sư Ross nói.
Trong nhiều thập kỷ, FDA đã nỗ lực đẩy nhanh tiến độ kiểm định dược phẩm và những phương pháp chữa bệnh mới, đặc biệt là các bệnh hiếm gặp hoặc nan y như ung thư, HIV, bạch cầu...
Phản bác, Janet Woodcock, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc tại FDA trả lời trong một cuộc phỏng vấn rằng các tác giả của nghiên cứu trên đã không cân nhắc đến hiệu quả thực tế trong khi chỉ nhìn một phạm vi hẹp trong quá trình kiểm định. Bà Woodcock khẳng định những loại thuốc mới có tác dụng điều trị khá ấn tượng và một số loại phương pháp trị liệu không cần đến các bước kiểm định truyền thống để xác minh hiệu quả.
“Đây có lẽ là xu hướng phát triển tất yếu của ngành dược, khi khoa học đã tiến bộ vượt bậc”, bà Woodcock nói, “Quá trình kiểm duyệt truyền thống đang thay đổi và tôi biết điều đó gây ra sự khó chịu. Nhưng chúng tôi rất tự tin rằng các loại thuốc thực sự có tác dụng cho bệnh nhân”.
Phó giáo sư Kesselheim cũng từng xuất bản một nghiên cứu cách đây hai năm, đưa ra câu hỏi cho các bác sĩ liệu họ có tin dùng một loại thuốc hay một cách trị liệu được FDA gắn mác “đột phá” nhưng chưa có bằng chứng khoa học hay không. Đáp trả câu hỏi này, nhiều nhà nghiên cứu trong ngành dược cho biết “đột phá” là định nghĩa chỉ những dược phẩm có thành phần hoặc quá trình sản xuất tốt hơn các loại thuốc hiện có trên thị trường và việc gắn mác không trái quy định của pháp luật.
Thu Phương(Theo WashingtonPost)
