Quyết định tiêm vaccine ngừa COVID-19 Pfizer cho trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi tại Mỹ đã bị hoãn ít nhất 2 tháng, sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết họ cần thêm dữ liệu, Reuters đưa tin ngày 12/2 (giờ địa phương).
Vào ngày 11/2, FDA cho biết họ đã xem xét các dữ liệu do Pfizer/BioNTech cung cấp và đưa ra quyết định rằng họ cần thêm dữ liệu trước khi triển khai tiêm.
Theo FDA, các bậc phụ huynh tại Mỹ đang nóng lòng chờ đợi vaccine ngừa COVID-19 cho khoảng 18 triệu trẻ em trong độ tuổi này nên cơ quan đang dành thời gian cân nhắc để đảm bảo rằng loại vaccine được chọn có thể đáp ứng tiêu chuẩn mà họ đã đặt ra để cấp phép.
Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết: “Nếu có điều gì đó không đáp ứng tiêu chuẩn, chúng tôi không thể tiếp tục tiến hành", ông Marks lưu ý một số dữ liệu mới khiến FDA phải trì hoãn quyết định tiêm vaccine cho trẻ dưới 5 tuổi.
Pfizer/BioNTech đã gửi dữ liệu về 2 mũi vaccine đầu tiên theo kế hoạch vào đầu tháng này sau khi được FDA yêu cầu. Bản đệ trình gây ngạc nhiên vì hai hãng dược phẩm này cho biết kết quả thử nghiệm ban đầu của 2 mũi vaccine thấp không tạo ra phản ứng miễn dịch đáng kể và họ đã sửa đổi sang thử nghiệm phác đồ 3 mũi.
Pfizer/BioNTech cho biết họ dự kiến sẽ có dữ liệu về phác đồ 3 mũi vào đầu tháng 4 tới.
Tiến sĩ Paul Offit từ Bệnh viện Nhi Philadelphia cho biết: “Điều này là hợp lý khi chúng tôi chờ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của cả 3 mũi trước khi đưa ra quyết định về loại vaccine này".
Ông Offit là thành viên của Ủy ban tư vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học có liên quan của FDA, người đã được biểu quyết về việc có đề nghị cấp phép tiêm vaccine cho trẻ em dưới 5 tuổi hay không.
Theo New York Times, có thể ngầm hiểu vaccine của Pfizer/BioNTech đáp ứng các yêu cầu về mức độ an toàn cho trẻ dưới 5 tuổi. Vấn đề hiện nay là mức độ hiệu quả của loại vaccine này, bao gồm tiêm bao nhiêu mũi thì tạo ra độ bảo vệ cao và thời gian giữa các mũi là bao nhiêu.
Do số lượng trẻ dưới 5 tuổi tham gia thử nghiệm không nhiều, các hãng dược chuyển sang đánh giá mức độ hiệu quả dựa trên mức độ kháng thể tạo ra và so sánh với các nhóm tuổi lớn hơn được tiêm cùng loại.
Bích Thảo(Theo Reuters)
