Ngày 20/12, thông tin "WHO chấp thuận kit test của công ty Việt Á" trên trang web chính thức của bộ Khoa học và Công nghệ đã được gỡ xuống.
Trước đó, thông tin này được đăng tải trên website chính thức của Bộ vào ngày 26/4/2020.
Trả lời TTXVN về vấn đề này, đại diện bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, do có sự sai sót về mặt thông tin nên gỡ bài.
Thực chất WHO mới chỉ "chấp thuận đưa kit test này vào quy trình đánh giá xem xét sử dụng" không phải "chấp thuận sử dụng".
Dù kit test này không được WHO "chấp thuận sử dụng" nhưng vẫn được sử dụng tại Việt Nam khá phổ biến trong 2 năm phòng, chống dịch COVID-19.
Tuy nhiên, đại diện bộ Khoa học và Công nghệ cho rằng, việc WHO chấp nhận hay không chấp nhận độc lập với quyết định cấp phép sử dụng của bộ Y tế.
Theo tìm hiểu của Tuổi Trẻ, gần 2 năm qua, WHO đưa ra quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp (EUL) nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế in vitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc.
Quy trình EUL bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và kế hoạch giám sát sau thị trường của nhà sản xuất, đánh giá tài liệu cụ thể về sản xuất cũng như các bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20/10/2020, kết quả thẩm định với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là "Not Accepted" (không được chấp nhận).
WHO kết luận: Bộ xét nghiệm LightPower Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi công ty cổ phần công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP.HCM không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.
Lần cập nhật ngày 9/6/2021, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp với lưu ý các hồ sơ đã được đánh giá và không cung cấp được bằng chứng, tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu quả và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Trong danh sách này, ở mục xét nghiệm virus SARS-CoV-2, có tên bộ xét nghiệm LightPower Kit, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00.
Có thể hiểu mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, chứ không có nghĩa bộ xét nghiệm này được chính thức cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả.
Trước đó, ngày 4/3/2020 theo đề nghị của bộ Khoa học và Công nghệ, bộ Y tế đồng ý cho sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 do học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất được cấp số đăng ký để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch COVID-19.
Bài viết "Bộ KIT xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam sản xuất vừa được tổ chức Y tế thế giới chấp thuận" trên cổng thông tin điện tử của bộ Khoa học và Công nghệ nêu: "Ngày 24/4, Tổ chức Y tế thế giới đã chấp thuận bộ KIT xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do bộ Khoa học - Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. WHO đã đánh giá bộ kit theo quy trình danh sách khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00".
Việt Hương(T/h)
