Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã chấp thuận kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bộ Y tế để xem xét trước khi Bộ có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine này.
Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.
Theo thông tư 11 mới ban hành của bộ Y tế thì vaccine đủ điều kiện được cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Kết quả này được đánh giá về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Công tác cấp phép sẽ dựa vào ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức và của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong tối đa 20 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng cục Quản lý Dược (bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
Tuy nhiên, đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của bộ Y tế sau khi được cấp giấy lưu hành.
Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Theo báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch cho thấy, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An.
Các tình nguyện viên được tiêm mũi 1 từ 8/6 và mũi 2 sau đó 28 ngày. Kết quả cho thấy, vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn.
Khả năng trung hòa virus sống của vaccine tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%.
Nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax.
Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3.
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Đại diện Nanogen thông tin, Nano Covax tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.
Lúc đầu, công ty có hai ứng viên là vaccine tiểu thể (sub-unit) dựa trên protein gai của SARS-CoV-2, và vaccine VLP (virus like particles), sử dụng công nghệ tái tổ hợp. Để đảm bảo tốc độ, Nanogen chọn làm vaccine tiểu thể, thành phẩm là Nano Covax.
Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
Bạch Hiền (t/h)
