Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna). Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).
Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.
Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.
Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp.
Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Theo báo Tuổi Trẻ, quyết định phê duyệt này kèm theo 9 điều kiện: đơn vị nhập khẩu phối hợp với Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo tổ chức đánh giá an toàn và hiệu quả của vắc xin; phối hợp đơn vị phân phối và sử dụng triển khai theo dõi cảnh giác dược.
Đồng thời phối hợp với bộ Y tế triển khai kiểm định vắc xin trước khi ra thị trường và quản trị rủi ro trong suốt quá trình vắc xin lưu hành tại Việt Nam.
Nguồn tin cũng cho hay, Moderna là vắc xin ngừa COVID-19 thứ 5 được phê duyệt có điều kiện để sử dụng tại Việt Nam tính từ tháng 2 đến nay. Theo thông tin từ Bộ Y tế, đã có một đơn vị ký hợp đồng nhập khẩu 5 triệu liều Moderna về Việt Nam.
Hoàng Yên (T/h)
