Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (NADYPHAR) (Địa chỉ trụ sở chính tại 299/22 Lý Thường Kiệt, phường Phú Thọ, thành phố Hồ Chí Minh; Địa điểm kinh doanh tại nhà máy sản xuất dược phẩm - Công ty cổ phần Dược phẩm 2/9; địa chỉ: Số 930 C4, đường C, khu công nghiệp Cát Lái, cụm 2, phường Cát Lái, thành phố Hồ Chí Minh) với tổng số tiền 142,5 triệu đồng do vi phạm liên quan hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Theo quyết định xử phạt, NADYPHAR bị xác định không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Kali clorid (SĐK: VD-33359-19), số lô 23003H ; Domperidon (SĐK: VD-22779-15), số lô: 23004E; Vigasmin 50mg (SĐK: VD-34837-20), số lô 23001E; Ibuprofen (SĐK: 893100587524, SĐK cũ: VD-33357-19), số lô: 25001B; Dolnaltic (SĐK: VD-18208-13), số lô: số lô 240022B, 25010B; Nguyên liệu Ibuprofen lô NL027922; Nguyên liệu Vildagliptin lô 038122. 2.2.
Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo đối với các nguyên liệu làm thuốc: Nguyên liệu Ibuprofen, số lô IB5H1037; Nguyên liệu Loperamide hydrochloride BP, số lô BLPH/2303006; Nguyên liệu MANGAN GLUCONAT, số lô 2300000151.
Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa thuốc và nguyên liệu làm thuốc ra lưu hành đối với nhiều sản phẩm như Kali clorid, Domperidon, Vigasmin 50mg, Ibuprofen, Dolnaltic cùng một số nguyên liệu dược khác.
Không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với các thuốc DOMPERIDON (SĐK: VD22779-15) và thuốc LOPERAMID 2 mg (SĐK: VD-19298-13).
Ảnh minh họa
Theo Cục Quản lý Dược, các hành vi vi phạm của doanh nghiệp đều có tình tiết tăng nặng do liên quan nhiều lô thuốc và nguyên liệu làm thuốc cùng vi phạm.
Cụ thể, doanh nghiệp có 8 lô thuốc và nguyên liệu vi phạm liên quan thủ tục đăng ký thay đổi lưu hành; 3 lô nguyên liệu vi phạm quy định thông báo thay đổi nhỏ và 3 thuốc vi phạm quy định kê khai, cập nhật thông tin giá thuốc.
Với các vi phạm trên, NADYPHAR bị xử phạt tổng cộng 142,5 triệu đồng. Trong đó 90 triệu đồng cho hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành; 35 triệu đồng cho hành vi không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi nhỏ; 17,5 triệu đồng cho hành vi không cập nhật thông tin thuốc đã kê khai giá.
Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp chấp hành quyết định xử phạt trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định.
Nếu quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành, công ty sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định và phải nộp thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp cho mỗi ngày chậm nộp.
