Sau 13 năm Cục Quản lý Dược phẩm & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép cho chất Sibutramine được sử dụng trong sản phẩm giảm cân thì đến ngày 21/1/2010, Ủy ban Dược phẩm dành cho người (CHMP) của Cơ quan quản lý Dược châu Âu (EMA) đã đề nghị tạm treo giấy phép lưu hành cho tất cả các loại dược phẩm giảm cân chứa Sibutramine do những ảnh hưởng của nó đối với bệnh nhân tim mạch và cáo huyết áp.
Thừa cân, béo phì là những mối lo ngại của hàng triệu người trên thế giới hiện nay. Có rất nhiều phương pháp giảm cân, trong đó, sử dụng các sản phẩm chứa chất Sibutramine đặt ra nhiều tranh luận hiện nay.
Thực tế cho thấy, béo phì không chỉ gây mất thẩm mỹ mà còn được gọi là một bệnh lý bởi những tác hại do thừa cân gây ra, làm gián đoạn quá trình trao đổi chất, hormone trong cơ thể. Do đó, người béo phì có nguy cơ mắc bệnh cao hơn người bình thường.
TS Từ Ngữ - Tổng thư ký Hội Dinh Dưỡng Việt Nam từng trả lời trên VTV, béo phì gây ra nhiều hậu quả y khoa như: Không dung nạp glucose, rối loạn lipid máu, hội chứng buồng trứng đa nang, bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu - thoái hóa mỡ gan hoặc viêm gan nhiễm mỡ, tăng huyết áp, sỏi mật, đau đầu giả u não, chứng ngưng thở khi ngủ...
| Ảnh minh họa. |
Đối với hệ tim mạch, tim của người béo phì phải làm việc nhiều hơn để bơm máu đi nuôi cơ thể. Về lâu dài, do tim hoạt động quá tải, người đó dễ bị mắc bệnh tăng huyết áp, xơ vữa mạch máu, nhồi máu cơ tim, tai biến mạch não, hẹp tắc động mạch chi... Hiện tại, bệnh tim mạch đang đứng đầu trong các nguyên nhân gây tử vong, rất nhiều ca là biến chứng của bệnh béo phì.
Đối với hệ hô hấp, do “mỡ bám” nên hoạt động của cơ hoành, khí phế quản của người thừa cân thường bị hạn chế. Béo phì càng nặng, rối loạn nhịp thở càng nhiều, dẫn đến ngáy. Giảm thông khí, ngừng thở khi ngủ là một biến chứng rất nguy hiểm, có thể gây tử vong.
Hệ tiêu hóa của người béo phì dễ bị bệnh túi mật, có bất thường về gan, gan nhiễm mỡ, ruột nhiễm mỡ, nhu động ruột giảm gây đầy hơi, táo bón, hệ mạch ở ruột bị cản trở, gây trĩ.
Sibutramine là một chất ức chế tái hấp thu norepinephrine và serotonin đã được phê duyệt nhằm giúp kiểm soát nặng ở những bệnh nhân không thể giảm cân bằng chế độ ăn uống và tập luyện. Sibutramine gây ra cảm giác no từ đó giúp làm giảm lượng thức ăn tiêu thụ nhưng vẫn làm tăng khả năng tiêu hao năng lượng.
Chất này không được chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch, điều trị với sibutramine được khuyến cáo không quá 1 đến 2 năm ở những bệnh nhân đã giảm được 5% cân nặng. Tuy nhiên, sẽ làm tăng huyết áp, nhịp tim, hoặc cả hai, do tác dụng giao cảm của nó.
Tháng 11/1997, Sibutramine đã được Cục Quản lý Dược phẩm & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép. Kể từ đó, sibutramine đã được sử dụng rộng rãi cho bệnh nhân khắp nơi trên thế giới để điều trị bệnh béo phì, cho thấy có hiệu quả tốt (thường bệnh nhân giảm được 3-6 kg cân nặng sau 3 tháng).
Tuy nhiên, đến ngày 21/1/2010, Ủy ban Dược phẩm dành cho người (CHMP) của Cơ quan quản lý Dược châu Âu (EMA) đã bỏ phiếu đề nghị tạm treo giấy phép lưu hành cho tất cả các loại dược phẩm giảm cân chứa chất sibutramine vì nhiều quan điểm trái chiều về chất này, tức là tạm thời ngừng bán tại châu Âu cho đến khi có các dữ liệu mới về an toàn và hiệu quả của thuốc. Đề nghị của CHMP căn cứ trên kết quả của nghiên cứu SCOUT thực hiện trên 9.805 bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì, có tuổi từ 55 trở lên.
Các bệnh nhân được điều trị bằng sibutramine trong 6 năm liên tục, không ngừng thuốc ngay cả khi đáp ứng giảm cân không tốt. Kết quả cho thấy sự gia tăng nguy cơ của các biến cố tim mạch so với nhóm giả dược (11,4% so với 10%), nhưng chỉ xảy ra ở các bệnh nhân đã có tiền sử bệnh tim mạch.
Tuy nhiên, một nghiên cứu khác của Thụy Điển liên quan tới các loại thuốc chống béo phì orlistat và sibutramine chỉ ra rằng 65% số người tham gia không tuân thủ các yêu cầu điều trị. Khoảng một nửa số bệnh nhân không được điều trị theo các chỉ định đã được phê duyệt và 1/4 số bệnh nhân được kê đơn sibutramine thuộc diện chống chỉ định đối với thuốc. Sai lệch so với các chỉ tiêu được đưa ra có thể mối nguy hiểm nghiêm trọng về sức khỏe.
Hiện nay, trên thế giới vẫn còn nhiều nước cho phép sử dụng sibutramine trong giảm cân. Tiêu biểu phải kể đến Brazil. Nước này đã thông qua việc sử dụng thuốc chống béo phì, sibutramine. Cơ quan giám sát sức khỏe quốc gia (Anvisa) cho biết họ sẽ ngừng bán các loại thuốc giảm cân dựa trên amphetamine, nhưng cho phép sibutramine dưới sự giám sát cao. Loại thuốc này sẽ được phép kê đơn cho những bệnh nhân muốn giảm cân nhưng chỉ khi họ không có vấn đề về tim mạch, giám đốc Anvisa Dirceu Barbano trả lời phỏng vấn với hãng tin Agencia Brasil. Ông cũng cho biết bằng chứng cho thấy có thể sử dụng thuốc để giảm cân và nguy cơ sức khỏe có thể được giảm thiểu.
Ngoài ra, Abbott - một trong những thương hiệu lớn mang tính ảnh hưởng toàn cầu về Y tế, Sức khỏe & Dinh dưỡng cho biết họ sẽ tuân thủ khuyến nghị Ủy ban các sản phẩm thuốc cho con người sử dụng (CHMP) và đình chỉ việc tiếp thị các loại thuốc Abbott có chứa sibutramine ở tất cả các nước thành viên Liên minh Châu Âu, cũng như Iceland và Na Uy, là một phần của Khu vực Kinh tế Châu Âu. Nhưng tổ chức này cho rằng, ngoài EU, sibutramine vẫn có sẵn và nên được sử dụng.. Abbott cho biết nghiên cứu SCOUT không làm thay đổi quan điểm của họ rằng sibutramine mang tới lợi ích nhiều hơn rủi ro khi được sử dụng một cách thích hợp.
Eugene Sun, Phó chủ tịch, nghiên cứu và phát triển dược phẩm toàn cầu, Abbott cho biết: "Chúng tôi tin rằng có nhiều bệnh nhân được hưởng lợi từ sibutramine.Tuy nhiên, chúng tôi sẽ hành động kịp thời để tuân thủ đề xuất của ủy ban."
Sibutramine được chấp thuận để điều trị bệnh nhân béo phì, không có tiền sử bệnh tim mạch và không thể giảm cân thông qua chế độ ăn uống và tập thể dục. Khoảng 10.000 bệnh nhân, nghiên cứu SCOUT sáu năm đã được yêu cầu bởi các cơ quan quản lý châu Âu nhưng phần lớn các bệnh nhân này có bệnh tim mạch và không đủ điều kiện để sử dụng sibutramine theo thông tin ghi nhãn và kê đơn hiện hành. Bệnh nhân có câu hỏi về việc sử dụng thuốc nên liên hệ với bác sĩ của họ.
Trần Hải
