Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp EUA cho AZD7442 cho việc dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên, với cân nặng từ 40kg trở lên) bị suy giảm miễn dịch từ trung bình đến nặng do tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng thuốc ức chế miễn dịch – những người có thể không tự sinh được miễn dịch đầy đủ với vắc xin COVID-19, cũng như những cá nhân không được khuyến cáo tiêm vắc xin COVID-19. Người sử dụng liệu pháp này cần phải đang không bị nhiễm hoặc gần đây chưa tiếp xúc với người bị nhiễm SARS-CoV-2.
Myron J. Levin, Bác sĩ, Giáo sư Nhi khoa và Y khoa, Trường Y của Đại học Colorado, Hoa Kỳ, và là một trong những chủ nhiệm chính của thử nghiệm PROVENT, cho biết: “Hàng triệu người ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới vẫn đứng trước nguy cơ nghiêm trọng từ bệnh COVID-19 bởi vì hệ miễn dịch của họ không tạo ra đủ đáp ứng miễn dịch, ngay cả sau khi được tiêm tất cả các liều vắc xin được khuyến cáo. Tôi rất vui vì có thể cung cấp AZD7442 cho các bệnh nhân của mình – một lựa chọn mới, dễ dàng sử dụng và cung cấp sự bảo vệ lâu dài cần thiết, giúp họ được trở lại cuộc sống hàng ngày.”
Mene Pangalos, Phó Chủ tịch Điều hành BioPharmaceuticals R&D thuộc AstraZeneca, cho biết: “Chúng tôi tự hào được đóng góp đáng kể trong cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19. Với sự phát triển của AZD7442, hiện chúng tôi đã có liệu pháp kháng thể đầu tiên được cấp phép tại Mỹ để ngăn chặn các triệu chứng của COVID-19 trước khi phơi nhiễm với virus, đồng thời mang lại sự bảo vệ lâu dài với một liều duy nhất. AZD7442 trung hòa tất cả các biến thể SARS-CoV-2 cho đến nay, và chúng tôi đang nhanh chóng tiến hành nghiên cứu để đánh giá hiệu quả của liệu pháp này đối với biến thể Omicron. Chúng tôi muốn gửi lời cảm ơn đến những người tham gia thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu, các nhà khoa học, các cơ quan chính phủ và các đồng nghiệp tại AstraZeneca, những người đã đóng góp cho sự phát triển của AZD7442.”
Brian Koffman, Đồng sáng lập, Phó Chủ tịch Điều hành kiêm Giám đốc Y khoa của Hội bệnh bạch cầu mạn tính (CLL), Hoa Kỳ, cho biết: “Một trong những câu hỏi chính mà bệnh nhân liên tục hỏi tôi là 'Khi nào tôi mới có thể ôm các cháu của mình?' Là một bác sĩ và bản thân là một người có hệ miễn dịch suy yếu, giờ đây tôi tràn đầy hy vọng rằng AZD7442 sẽ sớm đến được với những người không thể chỉ dựa vào vắc xin để có được sự bảo vệ mà họ cần."
AZD7442 là sự kết hợp của hai kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài và là liệu pháp kháng thể duy nhất được cấp phép ở Hoa Kỳ để dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 với một liều tiêm bắp (150mg tixagevimab và 150mg cilgavimab).
Khoảng 2% dân số toàn cầu được cho là có tăng nguy cơ không đáp ứng đầy đủ với vắc xin phòng COVID-19. Đối tượng này bao gồm những người bị ung thư máu hoặc các bệnh ung thư khác đang được điều trị bằng hóa trị, bệnh nhân lọc máu và những người đang dùng thuốc sau khi ghép tạng, hoặc những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch cho các tình trạng bao gồm đa xơ cứng và viêm khớp dạng thấp.
Dữ liệu chính hỗ trợ cho việc cấp EUA của AZD7442 là từ thử nghiệm PROVENT giai đoạn III về dự phòng trước phơi nhiễm, hiện vẫn đang tiếp tục được triển khai, cho thấy liệu pháp này giúp giảm đáng kể và có ý nghĩa thống kê (77% ở phân tích chính, 83% ở phân tích sau theo dõi sáu tháng) đối với nguy cơ mắc bệnh COVID-19 có triệu chứng so với giả dược, và khả năng bảo vệ khỏi virus được duy trì liên tục trong ít nhất sáu tháng. Cần theo dõi thêm để đánh giá được thời gian bảo vệ đầy đủ mà AZD7442 có thể cung cấp. Dữ liệu từ thử nghiệm sau phơi nhiễm STORM CHASER giai đoạn III và thử nghiệm AZD7442 giai đoạn I cũng hỗ trợ cho việc cấp EUA này. AZD7442 được dung nạp tốt trong các thử nghiệm.
AZD7442 và các biến thể SARS-CoV-2
Các nghiên cứu hiện đang được tiến hành để cung cấp thêm thông tin về tác động của biến thể Omicron (B.1.1.529) đối với AZD7442. Trong số các đột biến thay thế tại vị trí liên kết tương ứng của Omicron với AZD7442 đã được thử nghiệm cho đến nay trong các xét nghiệm tiền lâm sàng, không có thay thế nào cho thấy virus có thể thoát khỏi quá trình trung hòa của AZD7442. Các phát hiện từ thí nghiệm (in vitro) chứng minh AZD7442 trung hòa các biến thể virus SARS-CoV-2 đang nổi trội gần đây, bao gồm các biến thể Delta và Mu.
AZD7442 đang được phát triển với sự hỗ trợ từ chính phủ Hoa Kỳ, bao gồm quỹ liên bang từ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh; Văn phòng Trợ lý Bộ trưởng Chuẩn bị và Ứng phó; Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Nâng cao về Y sinh học hợp tác với Bộ Quốc phòng; Văn phòng Điều hành Chương trình Liên hợp về Phòng thủ Hóa học, Sinh học, Phóng xạ và Hạt nhân, theo Hợp đồng số W911QY-21-9-0001.
Nitin Kapoor, Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc AstraZeneca Việt Nam và các Thị trường Mới nổi Khu vực Châu Á, cho biết: “Cấp phép sử dụng khẩn cấp của FDA Hoa Kỳ cho AZD7442 về việc phòng ngừa COVID-19 là một dấu mốc quan trọng trên toàn cầu. Chúng tôi đang làm việc chặt chẽ với Bộ Y tế Việt Nam để cung cấp những dữ liệu mới nhất và đáp ứng yêu cầu về hồ sơ cấp phép. Chúng tôi hy vọng rằng 20.000 liều AZD7442 mà Công ty Cổ phần Vacxin Việt Nam VNVC đặt mua có thể sớm đáp ứng nhu cầu được bảo vệ của các nhóm dân số dễ bị tổn thương ở Việt Nam.”
AstraZeneca đã đồng ý cung ứng cho chính phủ Hoa Kỳ 700.000 liều AZD7442. Chính phủ Hoa Kỳ cho biết, họ có kế hoạch phân phối những liều này đến các tiểu bang và vùng lãnh thổ của mình miễn phí và theo tỷ lệ.
AstraZeneca đang tiến hành đệ trình hồ sơ trên toàn cầu cho việc cấp phép sử dụng khẩn cấp hoặc phê duyệt có điều kiện AZD7442 trong cả phòng ngừa và điều trị COVID-19.
Ghi chú
AZD7442
AZD7442, còn có tên là Evusheld, là sự kết hợp của hai LAAB - tixagevimab (AZD8895) và cilgavimab (AZD1061) – có nguồn gốc từ tế bào B do bệnh nhân phục hồi sau khi nhiễm virus SARS-CoV-2 hiến tặng. Được phát hiện bởi Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt và được cấp phép cho AstraZeneca vào tháng 6 năm 2020, các kháng thể đơn dòng của người liên kết với các vị trí riêng biệt trên protein gai của SARS-CoV-2 và được AstraZeneca tối ưu hóa với thời gian bán hủy kéo dài và giảm việc liên kết giữa thụ thể Fc và bổ thể C1q. Thời gian bán hủy này giúp kéo dài hơn gấp ba lần độ bền hoạt động của kháng thể so với các kháng thể truyền thống và có thể cung cấp khả năng bảo vệ chống lại COVID-19 lên đến 12 tháng sau một lần tiêm; Dữ liệu từ thử nghiệm PROVENT Giai đoạn III cho thấy khả năng bảo vệ kéo dài ít nhất sáu tháng. Việc giảm liên kết thụ thể Fc nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ tăng cường bệnh tật phụ thuộc vào kháng thể - một hiện tượng trong đó các kháng thể đặc hiệu với virus thúc đẩy, thay vì ức chế, việc lây nhiễm và/hoặc tiến triển bệnh. AZD7442 được sử dụng với một liều tiêm bắp (150mg tixagevimab và 150mg cilgavimab) được tiêm với hai mũi tiêm riêng biệt, tuần tự nhau.
Vào tháng 8 năm 2021, AstraZeneca thông báo rằng AZD7442 đã được chứng minh giảm đáng kể, có ý nhĩa thống kê đối với nguy cơ phát triển COVID-19 có triệu chứng trong thử nghiệm PROVENT; hiệu lực là 83% so với giả dược trong phân tích sáu tháng được công bố vào ngày 18 tháng 11 năm 2021. Vào tháng 10 năm 2021, AstraZeneca đã công bố kết quả tổng quát tích cực từ thử nghiệm điều trị ngoại trú AZD7442 TACKLE giai đoạn III. AZD7442 cũng đang được nghiên cứu như một phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh nhân COVID-19 đã nhập viện, thuộc thử nghiệm ACTIV-3 của Viện Y tế Quốc gia và trong một thử nghiệm hợp tác về điều trị khi đã nhập viện.
Theo các điều khoản của thỏa thuận cấp phép với Vanderbilt, AstraZeneca sẽ trả tiền bản quyền một chữ số cho doanh thu thuần trong tương lai.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE / STO / Nasdaq: AZN) là một công ty dược sinh học toàn cầu tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn trong Ung thư, Các bệnh hiếm gặp và Dược phẩm sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa và Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, AstraZeneca hoạt động tại hơn 100 quốc gia và các loại thuốc cải tiến của công ty đã được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên Twitter @AstraZeneca.
