Ngày 5/11, công ty Ocugen của Mỹ cho biết đã đề nghị Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép sử dụng vaccine ngừa COVID-19 mang tên Covaxin cho trẻ em trong độ tuổi từ 2 – 18.
Theo AFP, yêu cầu phê duyệt dựa vào kết quả nghiên cứu trên 526 trẻ em từ 2 – 18 tuổi đã tiêm 2 liều Covaxin, cách nhau 28 ngày. Công ty Ocugen cho hay, kết quả nghiên cứu được so sánh với hiệu quả ghi nhận trên một nhóm 25.800 người trưởng thành tại Ấn Độ, cho thấy “khả năng bảo vệ tương tự ở trẻ em từ 2 - 18 tuổi".
Trong thông cáo báo chí, ông Shankar Musunuri – đồng sáng lập Ocugen gọi việc nộp đơn xin phê duyệt là “một bước đi quan trọng” hướng tới hy vọng vaccine Covaxin sẽ được sử dụng tại Mỹ.
Được biết, thử nghiệm lâm sàng với 526 trẻ em không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc trường hợp nhập viện nào.
Tuy nhiên, giới chuyên môn cho rằng số liệu của công ty Ocugen về các thử nghiêm lâm sàng được thực hiện bên ngoài nước Mỹ với một nhóm nhỏ trẻ em, có thể không đủ để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp, cũng chưa đủ căn cứ để FDA phê duyệt.
Ocugen là đối tác của công ty dược phẩm Ấn Độ Bharat Biotech, hãng phát triển vaccine Covaxin. Ngày 3/11, loại vaccine này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng khẩn cấp.
Covaxin hiện đã được 17 quốc gia trên thế giới cho phép sử dụng. Vaccine Covaxin sử dụng công nghệ virus bất hoạt để tạo miễn dịch, giống với các loại vaccine cho trẻ em như vaccine phòng bại liệt.
Tính đến thời điểm hiện tại, Pfizer là vaccine ngừa COVID-19 duy nhất được cấp phép sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi ở Mỹ.
Đinh Kim (T/h)
