Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Chymomedi.
Công văn số 884/QLD-CL ngày 24/01/2019 của cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có nội dung liên quan đến việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với mẫu thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), SĐK: VD-25331-16, Số lô: 254418; NSX: 21/8/2018; HD: 20/8/2020 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất.
| Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex |
Theo kết quả trên Phiếu kiếm nghiệm số 48L665 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương ngày 21/11/2018, mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH Phát triển thương mại và Dược phẩm Hoàn Kiếm, Quầy 320, Tầng 3, Trung tâm phân phối Dược phấm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter (Số 1 nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Công văn số 40/VKNTTW-KH ngày 16/01/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm các phiếu kiếm nghiệm số 49G150 và 49G151 ngày 15/01/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng của thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), số lô: 254418. Hai mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy bổ sung theo yêu cầu tại Công văn số 22650/QLD-CL ngày 12/12/2018 của Cục Quản lý Dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Với các kết quả kiểm nghiệm như trên, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), SĐK: VD-25331-16, số lô: 254418; NSX: 21/8/2018; HD: 20/8/2020 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất.
Đồng thời, Cục cũng yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals) này trong thời hạn 48h kế từ ngày ký công văn đình chỉ lưu hành và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc Chymomedi không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên. Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Duợc trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn thu hồi.
Sở Y tế Tp. Hà Nội là đơn vị kiếm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Mai Anh (t/h)
