Cụ thể, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg), Số GĐKLH: VD-20124-13, số lô: 070423, ngày sản xuất 07/04/2023, hạn dùng 07/04/2026 do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất do vi phạm mức độ 2.
Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
Cụ thể, tại Công văn số 01/VKNTTW-KHTH ngày 5/1/2026, kèm phiếu kiểm nghiệm số 0358B/VKN-KT2025, mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Gia Phúc (Quận 10, TP.HCM) được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, thuộc mức độ vi phạm 2.
Đáng chú ý, kết quả kiểm nghiệm bổ sung tại Công văn số 317/VKNT-KHTH ngày 25/3/2026, kèm các phiếu kiểm nghiệm số 0138/VKN-YC2026 và 0139/VKN-YC2026 tiếp tục cho thấy lô thuốc trên vẫn không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Thu hồi toàn quốc thuốc Aceclofenac STELLA 100mg không đạt chất lượng, nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe
Từ vi phạm trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải lập tức ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại tại cơ sở.
Đồng thời, doanh nghiệp có trách nhiệm báo cáo chi tiết tình hình phân phối tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM trong vòng 7 ngày.
Công ty cũng phải chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng; tổ chức thu hồi triệt để trong thời hạn 15 ngày kể từ khi ban hành quyết định.
Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp phải gửi báo cáo kết quả thu hồi trong vòng 3 ngày, kèm đầy đủ tài liệu theo quy định. Toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại (nếu có) sẽ do doanh nghiệp chi trả.
Đối với các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng ngay việc kinh doanh, cấp phát lô thuốc nêu trên, đồng thời tổ chức thu hồi và hoàn trả cho đơn vị cung cấp.
Các cơ sở khám chữa bệnh và người dân được khuyến cáo không tiếp tục kê đơn, sử dụng lô thuốc thuộc diện thu hồi, chủ động liên hệ nơi mua để được hướng dẫn xử lý.
Sở Y tế TP.HCM được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi, đồng thời đánh giá hiệu quả thực hiện nhằm đảm bảo lô thuốc không tiếp tục lưu hành, tránh nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
Trong khi đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm thông báo rộng rãi, công khai thông tin thu hồi, tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định.
