Ngày 10/9, Thứ trưởng Bộ Y tế đã kí quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Theo đó, vaccine được phê duyệt là Hayat - Vax. Vaccine này do Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị phê duyệt.
Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.
Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.Quy cách đóng gói:- Hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml.
- Hộp 1 lọ chứa 2 liều; mỗi liều 0,5ml.
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc.
Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng: Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất.
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Hayat - Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Bộ Y tế giao cục Quản lý Dược trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Hayat-Vax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (bộ Y tế) có trách nhiệm lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Bên cạnh đó, cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị đủ điều kiện tổ chức việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Hayat-Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Ngoài ra, bộ Y tế cũng giao cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Hayat-Vax được quy định tại Quyết định của Bộ trưởng bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19;
Quyết định của Bộ trưởng bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vaccine phòng COVID-19 năm 2021-2022 và Công văn của Văn phòng Chính phủ về việc Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị cấp phép khẩn cấp vaccine Hayat-Vax.
Bộ Y tế yêu cầu Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat - Vax trước khi đưa ra sử dụng.
Thủy Tiên (T/h)
