Sáng 10/11, tại Quyết định số 5225, bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch đối với vaccine phòng COVID-19 Covaxin.
Vaccine Covaxin do Công ty Bharat Biotech International Limited, Ấn Độ sản xuất.
Mỗi liều Covaxin có 0,5ml chứa 6mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5ml.
Vaccine Covaxin được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do công ty Cổ phần Y tế Đức Minh cung cấp cho bộ Y tế tính đến ngày 7/10 và cam kết của công ty này về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Theo đó, cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến tư vấn của hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Như vậy, Việt Nam có 9 loại vaccine đã được cấp phép sử dụng gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya); Covid-19 vaccine Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat - Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ).
Việt Hương (T/h)
